Alteração na Prescrição do Medicamento Zolpidem; Veja o que muda

A Anvisa anunciou nesta quarta-feira (15/5) uma nova medida para aumentar o controle sobre o medicamento zolpidem. A partir de agora, todos os medicamentos que contêm zolpidem deverão ser prescritos através da Notificação de Receita B (azul), devido à inclusão dessa substância na lista de psicotrópicos da norma de substâncias controladas no Brasil. A receita de tipo B exige que o profissional prescritor esteja previamente cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.

O zolpidem já estava classificado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita. No entanto, o Adendo 4 dessa mesma lista permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem por unidade posológica fossem tratados como medicamentos da Lista C1 - Substâncias Sujeitas a Controle Especial. Para essa categoria, a prescrição pode ser feita com uma receita branca em duas vias, sem a necessidade de cadastro prévio do profissional pela autoridade sanitária local.

Essa mudança foi motivada pelo aumento de relatos de uso irregular e abusivo do zolpidem. A Anvisa constatou um crescimento no consumo dessa substância e um aumento nos eventos adversos associados ao seu uso. Além disso, não há dados científicos que justifiquem um critério regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.

A medida foi aprovada durante a reunião da Diretoria Colegiada da Agência.

O que é o zolpidem?

O zolpidem é um agente hipnótico indicado para o tratamento de insônia de curta duração, devido a dificuldades para adormecer e/ou manter o sono. Seu uso deve ser limitado ao menor tempo possível, não ultrapassando quatro semanas, para evitar o risco de abuso e dependência, que aumentam com a dose e a duração do tratamento.

O que muda com a nova norma?

Com a exclusão do Adendo 4 da Lista B1 da Portaria 344/1998, a partir de 1º de agosto de 2024, a Notificação de Receita B (azul) será obrigatória para a prescrição e dispensação de todos os medicamentos à base de zolpidem, independentemente da concentração da substância.

Esse prazo foi estabelecido para garantir que os pacientes não sofram descontinuidade no tratamento. Também é necessário para que os prescritores possam se cadastrar junto às autoridades sanitárias locais, caso ainda não possuam o cadastro necessário para a prescrição com Notificação de Receita azul.

Os medicamentos com embalagem de tarja vermelha poderão ser dispensados nas farmácias até o final do seu prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B (azul).

Adequação pelas empresas fabricantes

As empresas detentoras do registro deverão adequar a bula e a rotulagem dos medicamentos conforme as normas da Anvisa. Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes poderão produzir medicamentos com embalagens de tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão ter tarja preta na embalagem, conforme exigido para os medicamentos da Lista B1 da Portaria SVS/MS 344/1998.

Nas farmácias, os medicamentos com zolpidem, tanto com tarja vermelha quanto preta, poderão ser dispensados até o final do prazo de validade, mediante a apresentação de Notificação de Receita B (azul).